(中商快讯)疫苗事件持续发酵,上海中商多方升级打造预防性监督机制

2018-08-06 15:21:26

长春长生的疫苗事件还在持续发酵中,截止到今天,媒体对于疫苗的声讨也从未停歇,而据笔者了解到,长春长生此次的疫苗事件并非首例,在业内也并非是个案。

2017年11月,长春长生旗下一款名为百白破疫苗被原国家食药监总局检测出其中一个批次产品效价指标不符合标准规定。距离上一次事件不过八个月,长春长生却再次因为冻干人用狂犬病疫苗问题再次进入公众视线,并引起了强烈的社会反响。尽管相关部门也已经将长春长生生物的GMP认证取缔,所有问题疫苗如数召回,可此次事件的发生已然在民众之间造成恐慌,那么如何让民众重新拾回对食品、药品的安全信任,又该如何避免此类事件再次发生,依旧是值得思考的问题。

当前要明确的是,市面上的溯源体系只能在一定程度上进行信息拦截和预防,可无法做到拦截人为操作。因此,要想达到遏制的效果,唯有从政府以及第三方机构的介入配合,将事后问责性溯源体系上升为预防性追溯体系。

同时,针对此次长春长生生物的恶劣事件,上海中商网络(以下简称CCN中商)特别提出了“预防性监督”的概念,通过升级政府、第三方机构和企业的检查监管力度,并贯穿于药品生产、储存、物流、运输、销售等全过程,以防患于未然,达到提前预警的作用。政府职能部门也可以通过授权第三方认证机构对药企进行监管,保证所有的检测数据透明化、公开公正以及有效性。

image.png

加强政府监管力度 完善相关法律法规

一直以来,追溯体系常见于生产线领域,普遍认为只要从生产线的生产端开始防治就不会出现问题。而从长生生物的几次事件来看,溯源并不能停留在产品一方,要做的话,就从企业源头上开始做,利用设备认证、检验,通过自上而下的管理进行预防。基于此,上海中商网络(以下简称CCN中商)也从预防性监督的层面进行了细致探讨和分析。

上海中商网络(以下简称CCN中商)认为:“政府应从对资质授权、例行飞行检查的监管上升到对企业实际经营状况、药品生产工艺层面的深度监管及突击检查,更要对问题企业加大惩戒力度,一旦发现违法行为,应立即查处,绝不姑息,责任人必须担负相应的刑事责任。也可借鉴一些国内外司法实践中获得的成功经验,在适当的时机依法刑事介入,将惩罚性赔偿的使用范围进一步扩大,形成敲山震虎的态势。”

授权第三方认证机构介入检测

实现合力监管让造假行为无处遁形

1.jpg

让第三方认证机构介入检测,无疑是对药企的一大制约手段。通过让政府部门授权给第三方认证机构参与到药企的产品检测之中,以此来实现更好的监管。不过在这里要注意的是,第三方认证机构必须明确检测的关注点不能只停留在该企业是否期具备生产药品资质、认证资格是否合规等层面,而是要把握好后期药品从生产、运输、仓储到流通环节的全过程监管。正如长生生物虽然持有《药品GMP证书》,却还是在生产疫苗的过程中严重违反了GMP的规定。其为了提高产量、降低成本,把本应该在“小罐发酵罐”中进行细胞发酵操作,转移到“大容量的发酵罐”进行,这一生产环节的设备改变,最终导致了疫苗后期的质量问题。

一般发生在生产线上的流程问题,如果企业内部没有完善的可溯源体系,外部的监管也很难发现和掌控。因此,第三方认证机构要与企业溯源体系进行合作,来共享各环节监测报告和数据结果。

CCN中商观点:“一般来说,由企业自上而下的造假行为比较少见,更多的是个别部门及生产线相关人员的局部造假现象更为常见。第三方认证机构除了帮助政府核对相应认证资质,协助飞行检查,更应该去认证企业本身的溯源体系是否合规,对生产线的全链条是否真正可控,以避免和减少操作环节上的局部造假和误操作。”

建立完善的溯源系统 重塑药品市场公信力

事件发生之后,民众纷纷表示对疫苗的安全已经失去了信心,甚至于表示不再相信,不少家长也着急翻阅过往记录看看孩子是否打了该企业生产的疫苗。那么疫苗本身不具备作用吗?这显然是错误的观点,实质上疫苗仍然是预防疾病、保护健康最为重要的途径,接种疫苗的行为本身是有益无害的。

长生生物的问题疫苗事件带来的负面影响和引发的社会热议除了造成民众恐慌,同时也影响了药企的整体股价,不少疫苗企业表示遭受连累收到了重创,疫苗等药企的公信力骤然下降。正因如此,如何重塑药品市场的形象,也如何让民众重新树立起正确的疫苗观念,也是当前迫在眉睫的紧急任务。身为企业方想要防止局部造假行为发生,也必须建立起一套完善的追溯系统。

那么如何建立追溯系统,上海中商网络(以下简称CCN中商)给出了三点建议:

其一,我们可以通过对生产线实施设备进行授信,为其设置唯一的ID身份码,任何从设备生产出的药品都会携带相应的ID,以防止设备造假。

其二,通过生产工艺流程、温度湿度管控、所用设备及原料成分的数字化、智能化管理,实现数据自动采集,实时上传,避免人为填报的可能性。

其三,将所有流程及生产要素全部纳入系统统一监管,并对作业流程进行固化,形成不可篡改的数据库,实现溯源+MES一体化管理,使执行操作人员不可以违规操作,一旦违规操作系统将自动预警并将数据上传相关监管部门。

眼下,长生生物已经停产,给予行业内警醒的是,要想治本,归结于一句话:“切实加强对疫苗生产厂家的监督,让他们永无造假的胆量。”

任何技术都有边界,比技术更关键的,是人;要真正实现包括疫苗在内的药品安全,需要链上链下结合,源头和过程结合,更需要的,是外在监督与企业内在良知的结合。

上海中商网络股份有限公司于2000年初成立,十数年来始终致力于通过技术、数据、运营、咨询四大版块,以“一物一码”技术,帮助汽配、食品、日化等多行业的客户实现品牌防伪、渠道管控、数字营销全价值链产品及服务。作为产品数字化全价值链供应商,中商全面高效地遏制仿冒产品流通,保护、提升客户利益与品牌价值,构筑社会信任与安全,创领全球产品信赖及增值体系。目前,包括壳牌、美赞臣、佳能、3M、养生堂、合生元、汤臣倍健等43家世界500强,全球超1200家企业用户由中商进行品牌保护。